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Quomem Risposte - Utilizza il modulo sottostante per inviare la vostra richiesta o commento E 'necessario essere registrati per utilizzare questo servcie Informazioni Disturbo Depressivo Maggiore bupropione cloridrato è indicato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. L'efficacia del bupropione nel trattamento di un episodio depressivo maggiore è stata stabilita in due studi di 4 settimane controllati di pazienti ricoverati e in una di 6 settimane di prova di pazienti esterni la cui diagnosi corrispondeva più strettamente alla categoria Depressione del APA Manuale Diagnostico e Statistico controllato (DSM). Un episodio depressivo maggiore (DSM-IV) implica la presenza di 1) umore depresso o 2) perdita di interesse o di piacere; Inoltre, almeno 5 dei seguenti sintomi sono stati presenti durante lo stesso periodo di 2 settimane e rappresentano un cambiamento rispetto al precedente funzionamento: umore depresso, marcatamente diminuito interesse o piacere nelle attività abituali, cambiamento significativo nel peso e / o di appetito, insonnia o ipersonnia, agitazione o rallentamento psicomotorio, aumento della fatica, sentimenti di colpa o indegnità, rallentato pensando o alterato la concentrazione, un tentativo di suicidio o ideazione suicidaria. L'efficacia di bupropione a mantenere una risposta antidepressiva per fino a 44 settimane dopo 8 settimane di trattamento acuto è stata dimostrata in uno studio controllato con placebo, con la formulazione a rilascio sostenuto di bupropione (vedi studi clinici). Tuttavia, il medico che sceglie di utilizzare Bupropione cloridrato per lunghi periodi dovrebbe rivalutare periodicamente l'utilità a lungo termine del farmaco per il singolo paziente. Disturbo affettivo stagionale bupropione cloridrato è indicato per la prevenzione di episodi depressivi maggiori stagionali nei pazienti con una diagnosi di disturbo affettivo stagionale. L'efficacia di bupropione cloridrato per la prevenzione di episodi depressivi maggiori di stagione è stato stabilito in 3 studi clinici controllati su pazienti ambulatoriali adulti con una storia di disturbo depressivo maggiore con un andamento stagionale autunno-inverno, come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione ( DSM-IV) criteri. Disturbo affettivo stagionale è caratterizzata da episodi di depressione maggiore ricorrente, più comunemente che si verificano durante l'autunno e / o mesi invernali. Episodi possono durare fino a 6 mesi di durata, di solito a partire in autunno e in primavera remittente. Anche se i pazienti con disturbo affettivo stagionale possono avere episodi di depressione durante altri periodi dell'anno, la diagnosi di disturbo affettivo stagionale richiede che il numero di episodi di stagione più numerosi sostanzialmente il numero di episodi non stagionali durante l'individuo & rsquo; s vita. Bupropione cloridrato è controindicato nei pazienti con disturbi convulsivi. Bupropione cloridrato è controindicato nei pazienti trattati con Zyban® (bupropione cloridrato) a lento rilascio compresse; WELLBUTRIN® (bupropione cloridrato), la formulazione a rilascio immediato; WELLBUTRIN SR® (bupropione cloridrato), la formulazione a rilascio prolungato; o altri farmaci che contengono bupropione perché l'incidenza di convulsioni è dose dipendente. Bupropione cloridrato è controindicato nei pazienti con una diagnosi pregressa o in corso di bulimia o anoressia nervosa a causa di una maggiore incidenza di crisi epilettiche osservato nei pazienti trattati per la bulimia con la formulazione a rilascio immediato di bupropione. Bupropione cloridrato è controindicato nei pazienti sottoposti a sospensione brusca di alcool o sedativi (comprese le benzodiazepine). La somministrazione concomitante di bupropione cloridrato compresse e una monoamino ossidasi (MAO) è controindicato. Almeno 14 giorni tra l'interruzione di un inibitore MAO e l'inizio del trattamento con bupropione cloridrato compresse. Bupropione cloridrato è controindicato nei pazienti che hanno dimostrato una reazione allergica al bupropione o altri ingredienti che compongono bupropione cloridrato compresse. Disturbo Depressivo Maggiore bupropione cloridrato è stato dimostrato di avere biodisponibilità simile sia alla formulazione a rilascio immediato di bupropione e alla formulazione a rilascio sostenuto di bupropione (vedi FARMACOLOGIA CLINICA). Le informazioni incluse sensi del presente comma si basa principalmente su dati provenienti da studi clinici controllati con Wellbutrin Sr compresse, la formulazione a rilascio prolungato di bupropione. Eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento con WELLBUTRIN o Wellbutrin Sr In studi clinici controllati con placebo, 9% e 11% dei pazienti trattati con 300 e 400 mg / die, rispettivamente, la formulazione a rilascio prolungato di bupropione e 4% dei pazienti trattati con placebo hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Gli eventi avversi specifici in questi studi che hanno portato alla sospensione in almeno 1% dei pazienti trattati con 300 mg / giorno o 400 mg / die di WELLBUTRIN SR, la formulazione a rilascio prolungato di bupropione, e ad una velocità almeno due volte la tasso di placebo sono elencate nella Tabella 6. Tabella 6: Rash. Nausea. Agitazione. Emicrania. Negli studi clinici con la formulazione a rilascio immediato di bupropione, il 10% dei pazienti e volontari interrotta a causa di un evento avverso. Eventi con conseguente interruzione, in aggiunta a quelli sopra elencati per la formulazione a rilascio prolungato di bupropione, includono vomito, convulsioni e disturbi del sonno. Eventi avversi che si verificano con un'incidenza di 1% o più nei pazienti trattati con WELLBUTRIN o Wellbutrin Sr Tabella 7 enumera eventi avversi emergenti che si sono verificati tra i pazienti trattati con 300 e 400 mg / die della formulazione a rilascio prolungato di bupropione e con il placebo in studi clinici controllati. Gli eventi che si sono verificati in entrambi i gruppi / giorno 300- o 400 mg con un'incidenza di 1% o più ed erano più frequenti rispetto al gruppo placebo, sono inclusi. Gli eventi avversi riportati sono stati classificati utilizzando un dizionario COSTART-based. Stime accurate della incidenza di eventi avversi associati con l'uso di qualsiasi farmaco sono difficili da ottenere. Le stime sono influenzati dalla dose droga, tecnica di rilevamento, regolazione, medico giudizi, ecc I dati indicati non può essere utilizzato per prevedere con precisione l'incidenza di eventi indesiderati nel corso della usuale pratica clinica, dove le caratteristiche del paziente e altri fattori diversi da quelli che prevale in gli studi clinici. Queste cifre di incidenza, inoltre, non possono essere confrontati con quelli ottenuti da altri studi clinici che hanno coinvolto prodotti di droga correlate, come ogni gruppo di prove della droga è condotta sotto un diverso insieme di condizioni. Infine, è importante sottolineare che la tabulazione non riflette la gravità relativa e / o l'importanza clinica degli eventi. Una migliore prospettiva sugli eventi avversi gravi associati con l'uso di bupropione è fornita in sezioni avvertenze e precauzioni. Tabella 7: Corpo (Generale) Mal di testa. Infezione. Dolore addominale. Astenia. Dolore al petto. Dolore. Febbre. Palpitazioni cardiovascolare. Risciacquo. Emicrania. Vampate. Digestivi secchezza delle fauci. Nausea. Stipsi. Diarrea. Anoressia. Vomito. Disfagia. Mialgia muscoloscheletrico. Artralgia. Artrite. Contrazione. Sistema nervoso insonnia. Vertigini. Agitazione. Ansia. Tremore. Nervosismo. Sonnolenza. Irritabilità. Memory diminuito. Parestesia. stimolazione del sistema nervoso centrale. Respiratorio respiratorio. Sinusite. Aumento della tosse. Pelle sudorazione. Eruzione cutanea. Prurito. Orticaria. sensi speciali. Tinnito. Alterazione del gusto. visione offuscata o diplopia. Frequenza urinaria urogenitale. urgenza urinaria. emorragia vaginale. Infezione del tratto urinario. Corpo (Generale): non frequente erano brividi, edema facciale, dolore toracico muscoloscheletrico, e fotosensibilità. Rare è stata malessere. Anche osservato erano artralgia, mialgia e febbre con rash e altri sintomi indicativi di ipersensibilità ritardata. Questi sintomi possono assomigliare malattia da siero (vedi PRECAUZIONI). Cardiovascolare: non frequente erano posturale ipotensione, ictus, tachicardia e vasodilatazione. Rare era sincope. Anche osservati sono stati blocco completo atrioventricolare, extrasistoli, ipotensione, ipertensione (in alcuni casi gravi, vedi PRECAUZIONI), infarto del miocardio, flebiti, e l'embolia polmonare. Digerente: non frequente erano funzione anormale del fegato, bruxismo, reflusso gastrico, gengiviti, glossite, aumento della salivazione, ittero, afte, stomatiti, e la sete. Rare era edema della lingua. Anche osservato erano colite, esofagite, emorragia gastrointestinale, emorragia gengivale, l'epatite, perforazione intestinale, danni al fegato, pancreatite, e ulcera allo stomaco. Endocrino: osservate Inoltre sono stati iperglicemia, ipoglicemia, e sindrome da inappropriata dell'ormone antidiuretico. Ematico e linfatico: non frequente era ecchimosi. Anche osservati sono stati anemia, leucocitosi, leucopenia, linfoadenopatia, pancitopenia e trombocitopenia. Sono stati osservati PT e / o INR Altered, raramente associato a complicanze emorragiche o trombotiche, quando bupropione è stato somministrato con warfarin. Metabolico e nutrizionale: non frequente erano edema ed edema periferico. Inoltre è stato osservato la glicosuria. Muscolo-scheletrico: non frequente erano crampi alle gambe. Inoltre sono stati osservati rigidità muscolare / febbre / rabdomiolisi e debolezza muscolare. Sistema nervoso: non frequente erano coordinazione anormale, diminuzione della libido, spersonalizzazione, disforia, labilità emotiva, ostilità, ipercinesia, ipertonia, ipoestesia, ideazione suicidaria, e vertigini. Rare erano amnesia, atassia, derealizzazione, e ipomania. Anche osservato erano elettroencefalogramma anormale (EEG), aggressività, acinesia, afasia, il coma, il suicidio completato, delirio, allucinazioni, disartria, discinesia, distonia, euforia, sindrome extrapiramidale, allucinazioni, ipocinesia, aumento della libido, reazione maniacale, la nevralgia, neuropatia, paranoico ideazione, irrequietezza, tentativo di suicidio, e smascheramento discinesia tardiva. Respiratorio: Rare era broncospasmo. Anche osservato era polmonite. Pelle: Rare è stato rash maculopapulare. Inoltre sono stati osservati alopecia, angioedema, dermatite esfoliativa, e irsutismo. Sensi speciali: non frequenti erano alloggio anomalie e secchezza oculare. Inoltre erano sordità, diplopia, aumento della pressione intraoculare, e midriasi osservato. Urogenitale: non frequenti erano l'impotenza, poliuria, e disturbo della prostata. Inoltre erano anormali eiaculazione, cistiti, dispareunia, disuria, ginecomastia, la menopausa, erezione dolorosa, salpingite, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, e vaginite osservato. Abuso e di dipendenza Controlled Substance Classe bupropione non è una sostanza controllata. Gli esseri umani studi clinici controllati di bupropione (formulazione a rilascio immediato) condotti in volontari sani, in soggetti con una storia di abuso di droghe multiple, e nei pazienti depressi hanno mostrato un certo aumento dell'attività motoria e agitazione / eccitazione. In una popolazione di individui sperimentato con le droghe d'abuso, una singola dose di 400 mg di bupropione ha prodotto lieve attività anfetaminici rispetto al placebo sul Morphine-benzedrina Subscale delle rimanenze Addiction Research Center (ARCI), e un punteggio intermedio tra placebo e anfetamine sulla Scala gradimento dei ARCI. Queste scale misurano sensazione generale di euforia e desiderabilità di droga. I risultati di studi clinici, tuttavia, non sono noti per prevedere in modo affidabile il potenziale abuso di droghe. Tuttavia, prove da studi monodose suggerisce che la dose giornaliera raccomandata di bupropione quando somministrato in dosi frazionate, non è probabile che sia soprattutto il rafforzamento di anfetamine o abusanti stimolanti. Tuttavia, dosi più elevate che non potevano essere testati a causa del rischio di sequestro potrebbero essere modestamente interessante per coloro che abusano di droghe stimolanti. Animali Gli studi su roditori e primati hanno dimostrato che bupropione presenta alcune azioni farmacologiche comuni da psicostimolanti. Nei roditori, è stato dimostrato di aumentare l'attività locomotoria, suscitare una risposta comportamentale stereotipata mite, e aumentare i tassi di rispondere in diversi paradigmi di comportamento di programma-controllato. Nei modelli di primati per valutare gli effetti di rinforzo positivo di farmaci psicoattivi, bupropione è stato auto-somministrato per via endovenosa. Nei ratti, bupropione prodotto anfetaminici e cocaina come gli effetti di stimolo discriminante nei paradigmi discriminazione farmaco usato per caratterizzare gli effetti soggettivi di psicofarmaci. Dati sistemici Pochi sono stati raccolti sul metabolismo del bupropione somministrazione concomitante con altri farmaci o, in alternativa, l'effetto della somministrazione concomitante di bupropione sul metabolismo di altri farmaci. Poiché bupropione è ampiamente metabolizzato, la somministrazione concomitante di altri farmaci possono influenzare la sua attività clinica. Studi in vitro indicano che il bupropione è metabolizzato principalmente dal idrossibupropione isoenzima CYP2B6. Pertanto, esiste la possibilità di una interazione farmacologica tra il bupropione cloridrato e farmaci che sono substrati o inibitori della isoenzima CYP2B6 (per esempio Orphenadrine, thiotepa, e ciclofosfamide). Inoltre, studi in vitro indicano che la paroxetina, sertralina, norfluoxetina, e fluvoxamina così come nelfinavir, ritonavir, efavirenz e inibiscono la idrossilazione di bupropione. Non esistono studi clinici sono stati condotti per valutare questo risultato. Il metabolita treoidrobupropione di bupropione non sembra essere prodotto da isoenzimi del citocromo P450. Gli effetti della somministrazione concomitante di cimetidina sulla farmacocinetica di bupropione e dei suoi metaboliti attivi sono stati studiati in 24 giovani volontari sani di sesso maschile. Dopo somministrazione orale di due compresse da 150 mg di formulazione a rilascio prolungato di bupropione con e senza 800 mg di cimetidina, la farmacocinetica di bupropione e idrossibupropione non sono stati influenzati. Tuttavia, ci sono stati il ​​16% e il 32% l'aumento del AUC e Cmax rispettivamente, delle frazioni combinate di treoidrobupropione e eritroidrobupropione. Anche se non ha studiato sistematicamente, alcuni farmaci possono indurre il metabolismo di bupropione (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina). Dosi orali multiple di bupropione non hanno avuto effetti statisticamente significativi sulla farmacocinetica di una singola dose di di lamotrigina in 12 volontari sani. I dati sugli animali hanno indicato che il bupropione può essere un induttore degli enzimi che metabolizzano i farmaci negli esseri umani. In uno studio, a seguito di somministrazione cronica di bupropione, 100 mg 3 volte al giorno per 8 volontari sani di sesso maschile per 14 giorni, non vi era alcuna evidenza di induzione del suo stesso metabolismo. Tuttavia, ci può essere il potenziale per clinicamente importanti alterazioni dei livelli ematici di farmaci somministrato in concomitanza. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450IID6 (CYP2D6) Molti farmaci, tra cui la maggior parte degli antidepressivi (SSRI, molti triciclici), i beta-bloccanti, antiaritmici, e antipsicotici sono metabolizzati dal CYP2D6. Anche se bupropione non viene metabolizzato da questo enzima, bupropione e idrossibupropione sono inibitori del CYP2D6 isoenzima in vitro. In uno studio su 15 soggetti di sesso maschile (età da 19 a 35 anni) che erano metabolizzatori del CYP2D6, dosi giornaliere di bupropione somministrato 150 mg due volte al giorno seguito da una singola dose di 50 mg di desipramina aumentato la Cmax, l'AUC e t½ di desipramina da una media di circa 2-, 5, e 2 volte, rispettivamente. L'effetto è stato presente per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di bupropione. L'uso concomitante di bupropione con altri farmaci metabolizzati dal CYP2D6 non è stata studiata formalmente. Pertanto, la somministrazione concomitante di bupropione con farmaci che vengono metabolizzati dal CYP2D6 isoenzima tra cui alcuni antidepressivi (ad esempio, nortriptilina, imipramina, desipramina, paroxetina, fluoxetina, sertralina), antipsicotici (ad esempio aloperidolo, risperidone, tioridazina), beta-bloccanti (per esempio metoprololo), e tipo 1C antiaritmici (propafenone ad esempio, flecainide), dovrebbe essere affrontata con cautela e devono essere iniziati alla fine inferiore del range di dosaggio del farmaco concomitante. Se bupropione viene aggiunto al regime di trattamento di un paziente già riceve un farmaco metabolizzato dal CYP2D6, la necessità di diminuire la dose del farmaco originale deve essere considerato, in particolare per quei farmaci concomitanti con un indice terapeutico ristretto. Inibitori MAO Gli studi su animali dimostrano che la tossicità acuta di bupropione è esaltata dalla phenelzine inibitore MAO (vedi Controindicazioni). Levodopa e dati clinici Amantadina limitati suggeriscono una maggiore incidenza di eventi avversi nei pazienti trattati con bupropione in concomitanza con levodopa o amantadina. La somministrazione di bupropione cloridrato compresse a pazienti trattati con levodopa o amantadina deve essere effettuato con cautela, utilizzando piccole dosi iniziali e aumenta gradualmente la dose. Farmaci che abbassano il sequestro soglia La somministrazione concomitante di bupropione cloridrato compresse e agenti (ad esempio, antipsicotici, antidepressivi, altri teofillina, steroidi sistemici, ecc), che soglia convulsiva inferiore deve essere effettuata solo con estrema cautela (vedi AVVERTENZE). Basso dosaggio iniziale e aumenti della dose graduali dovrebbero essere impiegati. Sistema transdermico alla nicotina. Alcool Nell'esperienza post-marketing, ci sono state rare segnalazioni di eventi avversi neuropsichiatrici o di ridotta tolleranza all'alcool in pazienti che bevevano alcool durante il trattamento con bupropione. Il consumo di alcool durante il trattamento con bupropione cloridrato dovrebbe essere minimizzato o evitato. Generale agitazione e insonnia irrequietezza, agitazione, ansia, insonnia e Aumento, in particolare subito dopo l'inizio del trattamento, sono stati associati al trattamento con bupropione. Psicosi, confusione, e gli altri pazienti depressi Neuropsychiatric Fenomeni trattati con bupropione sono stati segnalati per mostrare una varietà di segni e sintomi neuropsichiatrici, tra cui deliri, allucinazioni, psicosi, disturbi di concentrazione, paranoia, e la confusione. In alcuni casi, questi sintomi diminuita con la riduzione della dose e / o la sospensione del trattamento. L'attivazione di psicosi e / o mania Antidepressivi può precipitare episodi maniacali nei pazienti con disturbi bipolari durante la fase di depressione della loro malattia e può attivare la psicosi latente in altri pazienti suscettibili. Bupropione cloridrato è prevista per comportare rischi simili. Altered appetito e di peso in 3 studi clinici controllati con placebo del disturbo affettivo stagionale con WELLBUTRIN XL, la percentuale di pazienti con aumento di peso o perdita di peso. Reazioni allergiche reazioni anafilattiche / anafilattoidi caratterizzate da sintomi come prurito, orticaria, angioedema e dispnea necessitano di cure mediche sono stati riportati in studi clinici con bupropione. In aggiunta, ci sono state rare segnalazioni post-marketing spontanee di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, e shock anafilattico associato con bupropione. Un paziente deve interrompere l'assunzione di bupropione cloridrato e consultare un medico se sperimentare reazioni allergiche o anafilattiche / anafilattoidi (per esempio rash cutaneo, prurito, orticaria, dolore toracico, edema, e mancanza di respiro) durante il trattamento. Artralgia, mialgia e febbre con rash e altri sintomi indicativi di ipersensibilità ritardata sono stati riportati in associazione con bupropione. Questi sintomi possono assomigliare malattia da siero. Effetti cardiovascolari nella pratica clinica, l'ipertensione, in alcuni casi gravi, che richiedono un trattamento acuto, è stata segnalata in pazienti trattati con bupropione solo e in combinazione con la terapia sostitutiva della nicotina. Questi eventi sono stati osservati in entrambi i pazienti con e senza evidenza di preesistente ipertensione. I dati di uno studio comparativo della formulazione a rilascio prolungato di bupropione (Zyban® a rilascio prolungato compresse), sistema transdermico alla nicotina (NTS), la combinazione di bupropione a rilascio prolungato, più NTS, e placebo come un aiuto per smettere di fumare suggeriscono una maggiore incidenza di ipertensione trattamento-emergenti nei pazienti trattati con la combinazione di bupropione a rilascio prolungato e NTS. In questo studio, il 6,1% dei pazienti trattati con la combinazione di bupropione a rilascio prolungato e NTS aveva ipertensione emergente da trattamento rispetto al 2,5%, 1,6% e 3,1% dei pazienti trattati con lento rilascio bupropione, NTS, e placebo, rispettivamente, . La maggior parte di questi pazienti aveva evidenza di ipertensione preesistente. Tre pazienti (1,2%) trattati con la combinazione di ZYBAN e NTS e 1 paziente (0,4%) trattati con NTS avevano farmaco in studio interrotto a causa di ipertensione rispetto a nessuno dei pazienti trattati con Zyban o placebo. Il monitoraggio della pressione arteriosa è raccomandato nei pazienti che ricevono la combinazione di bupropione e la sostituzione della nicotina. Non vi è esperienza clinica stabilire la sicurezza di bupropione cloridrato compresse nei pazienti con una storia recente di infarto miocardico o malattia cardiaca instabile. Pertanto, la cura dovrebbe essere esercitata se viene utilizzato in questi gruppi. Il bupropione è stato ben tollerato in pazienti depressi che in precedenza avevano sviluppato ipotensione ortostatica durante la ricezione di antidepressivi triciclici, ed è stato anche generalmente ben tollerato in un gruppo di 36 pazienti ricoverati depressi con insufficienza cardiaca congestizia stabile (CHF). Tuttavia, il bupropione è stato associato ad un aumento della pressione sanguigna in posizione supina nello studio di pazienti con CHF, con conseguente interruzione del trattamento in 2 pazienti per esacerbazione di ipertensione al basale. Insufficienza epatica bupropione cloridrato deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con cirrosi epatica grave. In questi pazienti, è richiesta una frequenza e / o dose ridotta. Bupropione cloridrato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (compresa da lieve a moderata la cirrosi epatica) e ha ridotto la frequenza e / o la dose dovrebbe essere considerato nei pazienti con lieve o moderata la cirrosi epatica. Tutti i pazienti con insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati per possibili effetti negativi che potrebbero indicare alti farmaco e del metabolita livelli (vedere farmacologia clinica AVVERTENZE, e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Insufficienza renale Ci sono informazioni limitate sulla farmacocinetica del bupropione in pazienti con insufficienza renale. Un confronto inter-studio tra i soggetti normali e pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale ha dimostrato che il farmaco genitore di Cmax e di AUC valori erano paragonabili nei 2 gruppi, mentre i metaboliti idrossibupropione e treoidrobupropione ha avuto un aumento 2.3- e 2,8 volte, rispettivamente, dell'AUC per i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale. Un secondo studio, confrontando soggetti normali e pazienti con moderata a grave insufficienza renale (GFR 30,9 ± 10,8 ml / min) ha dimostrato che l'esposizione a una singola dose di 150 mg di bupropione a rilascio prolungato è stata di circa 2 volte superiore nei pazienti con compromissione la funzione renale, mentre i livelli del idrossibupropione e treo / eritroidrobupropione metaboliti (combinato) erano simili nei 2 gruppi. Bupropione è ampiamente metabolizzato nel fegato a metaboliti attivi, che sono ulteriormente metabolizzato e successivamente escreto dai reni. Bupropione cloridrato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale e una frequenza ridotta e / o la dose deve essere considerato come il bupropione ed i metaboliti del bupropione possono accumularsi in tali pazienti in misura maggiore rispetto al solito. Il paziente deve essere attentamente controllato per possibili effetti negativi che potrebbero indicare alti livelli di farmaco o dei suoi metaboliti. Informazioni per i pazienti I medici o altri operatori sanitari dovrebbero informare i pazienti, le loro famiglie, ei loro caregiver sui benefici ei rischi associati al trattamento con bupropione cloridrato e dovrebbe consigliarli nel suo uso appropriato. Una Medication Guide paziente di "farmaci antidepressivi, depressione e altre gravi malattie mentali, e Suicidal pensieri o azioni", "smettere di fumare, farmaci smettere di fumare, alterazioni del pensiero e comportamento, depressione e pensieri suicidari o di azioni", e "Cosa altre informazioni importanti devo sapere su Wellbutrin XL? "è disponibile per WELLBUTRIN XL. Il medico prescrittore o professionista della salute dovrebbero istruire i pazienti, le loro famiglie e dei loro assistenti per leggere la Medication Guide e dovrebbe aiutare a comprendere il suo contenuto. I pazienti devono avere la possibilità di discutere i contenuti della guida di medicinali e di ottenere risposte a tutte le domande che possono avere. Il testo completo della Guida Farmaco è reprocuded in un'altra sezione. I pazienti devono essere informati dei seguenti problemi e ha chiesto di avvisare il loro medico prescrittore se questi si verificano durante l'assunzione di WELLBUTRIN XL. Peggioramento clinico e rischio di suicidio nel trattamento dei disturbi psichiatrici pazienti, le loro famiglie e dei loro assistenti dovrebbero essere incoraggiati a fare attenzione alla comparsa di ansia, agitazione, attacchi, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria) panico, ipomania, mania, altri cambiamenti insoliti nel comportamento, peggioramento della depressione, ideazione suicidaria e, soprattutto nelle prime fasi durante il trattamento antidepressivo e quando la dose viene regolata verso l'alto o verso il basso. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti devono essere avvisati di cercare la comparsa di questi sintomi in un giorno per giorno, dal momento che i cambiamenti potrebbero essere brusco. Tali sintomi devono essere segnalati al paziente & rsquo; s medico o operatore sanitario, soprattutto se sono gravi, brusca insorgenza, o non erano parte del paziente & rsquo; s presentare sintomi. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di ideazione e comportamento suicidario e indicano la necessità di un attento monitoraggio molto e forse cambiamenti nel farmaco. I sintomi neuropsichiatrici e rischio di suicidio nei fumatori la sospensione del trattamento Anche se bupropione cloridrato non è indicato per il trattamento di disassuefazione dal fumo, che contiene lo stesso ingrediente attivo come ZYBAN che è approvato per questo uso. I pazienti devono essere informati del fatto che smettere di fumare, con o senza Zyban, può essere associata a sintomi di astinenza da nicotina (tra cui la depressione o agitazione), o esacerbazione della malattia psichiatrica preesistente. cambiamenti Inoltre, alcuni pazienti hanno sperimentato di umore (tra cui la depressione e mania), psicosi, allucinazioni, paranoia, allucinazioni, idee omicide, aggressività, ansia e il panico, così come ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio portato a termine quando si cerca di smettere di fumare durante l'assunzione di Zyban. Se i pazienti sviluppano agitazione, ostilità, umore depresso, o cambiamenti di pensiero o un comportamento che non sono tipici per loro, o se i pazienti sviluppano ideazione o comportamento suicida, essi dovrebbero essere sollecitati a segnalare immediatamente questi sintomi al proprio fornitore di assistenza sanitaria. Bupropione prodotti contenenti pazienti devono essere consapevoli del fatto che il bupropione cloridrato contiene lo stesso principio attivo presente in Zyban, utilizzato come un aiuto per il trattamento per smettere di fumare, e che cloridrato bupropione non deve essere usato in combinazione con Zyban o altri farmaci che contengono bupropione cloridrato (come Wellbutrin Sr, la formulazione a rilascio prolungato, e WELLBUTRIN, la formulazione a rilascio immediato). I pazienti devono essere informati che bupropione cloridrato deve essere interrotto e non riavviato se avvertono un attacco durante il trattamento. I pazienti devono essere informati che qualsiasi farmaco SNC-attivo come bupropione cloridrato compresse possono compromettere la loro capacità di svolgere compiti che richiedono giudizio o abilità motorie e cognitive. Di conseguenza, fino a che non siano ragionevolmente certi che il bupropione cloridrato compresse non influiscono negativamente sulla loro prestazioni, essi dovrebbero evitare di guidare un'automobile o di funzionamento complesso, macchinari pericolosi. I pazienti devono essere informati che l'uso eccessivo o l'interruzione improvvisa di alcool o sedativi (comprese le benzodiazepine) possono alterare la soglia convulsiva. Alcuni pazienti hanno riferito inferiore tolleranza di alcol durante il trattamento con WELLBUTRIN XL. I pazienti devono essere informati che il consumo di alcol dovrebbe essere minimizzato o evitato. I pazienti devono essere avvisati di informare i loro medici se si stanno prendendo o progettate prendere qualsiasi prescrizione o over-the-counter farmaci. La preoccupazione è giustificata perché bupropione cloridrato compresse e altri farmaci possono influenzare l'un l'altro e rsquo; s metabolismo. I pazienti devono essere avvisati di informare i loro medici in caso di gravidanza o intendono intraprendere una gravidanza durante la terapia. I pazienti devono essere avvisati di ingoiare bupropione cloridrato compresse tutto in modo che il tasso di rilascio non viene alterata. Non masticare, dividere, o schiacciare le compresse. I pazienti devono essere informati che essi possono notare nella loro qualcosa di feci che assomiglia a un tablet. E 'normale. Il farmaco in bupropione cloridrato è contenuto in un involucro non assorbibile che è stato appositamente progettato per rilasciare lentamente farmaco nel corpo. Quando questo processo è completato, il guscio vuoto viene eliminato dal corpo. Laboratorio Test Non ci sono test di laboratorio specifici raccomandati. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi di cancerogenesi a vita sono stati eseguiti in ratti e topi a dosi fino a rispettivamente 300 e 150 mg / kg / die,. Queste dosi sono circa 7 e 2 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD), rispettivamente su base mg / mm². Nello studio sul ratto c'è stato un aumento nodulari lesioni proliferative del fegato a dosi di 100 e 300 mg / kg / giorno (circa 2 a 7 volte la MRHD in / base mm² mg); dosi inferiori non sono stati testati. La questione se o meno tali lesioni possono essere precursori di neoplasie del fegato è attualmente irrisolto. lesioni epatiche simili non sono stati osservati nello studio del mouse, e nessun aumento di tumori maligni del fegato e di altri organi è stato visto in uno studio. Bupropione prodotto una risposta positiva (da 2 a 3 volte controllano mutazione rate) in 2 su 5 ceppi nel test di mutagenicità batterica Ames e un aumento di aberrazioni cromosomiche in 1 di 3 in vivo ratto midollo osseo studi citogenetici. Uno studio di fertilità nei ratti a dosi fino a 300 mg / kg / die non ha mostrato segni di ridotta fertilità. Gravidanza Effetti teratogeni Gravidanza Categoria C. In studi condotti su ratti e conigli, bupropione è stato somministrato per via orale a dosi fino a 450 e 150 mg / kg / die, rispettivamente (circa 11 e 7 volte la dose massima raccomandata nell'uomo [MRHD], rispettivamente, su base mg / mm²), durante il periodo dell'organogenesi. Nessuna chiara evidenza di attività teratogena è stato trovato in entrambe le specie; tuttavia, nei conigli, leggermente un'aumentata incidenza di malformazioni fetali e variazioni scheletriche sono state osservate alla dose più bassa testata (25 mg / kg / giorno, pari a circa il MRHD in base ai mg / mm²) e maggiore. Riduzione del peso del feto sono stati osservati a 50 mg / kg e una maggiore. Quando i ratti sono stati somministrati bupropione a dosi orali fino a 300 mg / kg / die (circa 7 volte la MRHD in base ai mg / mm²) prima dell'accoppiamento e durante la gravidanza e l'allattamento, non ci sono stati effetti negativi evidenti sullo sviluppo prole. Uno studio è stato condotto in donne in gravidanza. Questa retrospettiva, studio banca dati gestita-cura ha valutato il rischio di malformazioni congenite nel complesso, e malformazioni cardiovascolari in particolare, a seguito di esposizione al bupropione nel primo trimestre rispetto al rischio di queste malformazioni in seguito all'esposizione ad altri antidepressivi nel primo trimestre e bupropione al di fuori della primo trimestre. Questo studio ha incluso 7.005 bambini con esposizione antidepressivo durante la gravidanza, 1.213 dei quali sono stati esposti al bupropione nel primo trimestre. Lo studio non ha mostrato alcun rischio maggiore di malformazioni congenite o malformazioni cardiovascolari complessivi specificamente, seguito alla prima esposizione trimestre bupropione rispetto all'esposizione a tutti gli altri antidepressivi nel primo trimestre, o bupropione al di fuori del primo trimestre. I risultati di questo studio non sono state confermate. Bupropione cloridrato deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Travaglio e parto L'effetto di bupropione cloridrato compresse sul lavoro e la consegna nell'uomo non è noto. Infermieristica madri come molti altri farmaci, bupropione e dei suoi metaboliti sono secreti nel latte umano. Pediatric uso di sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale.